Regulatory affairs adalah jantung dari industri farmasi yang menghubungkan
inovasi ilmiah dengan kepatuhan terhadap regulasi yang ketat. Dengan
berkembangnya teknologi dan perubahan regulasi global, penting bagi para
profesional di bidang ini untuk selalu memperbarui pengetahuan dan
keterampilan mereka. Buku ini hadir untuk menjawab kebutuhan tersebut
dengan menyajikan informasi yang mendalam dan terkini mengenai prinsipprinsip berbagai aspek regulasi bidang farmasi.
Buku ini disusun dengan tujuan untuk memberikan prinsip-prinsip
pemahaman yang jelas dan komprehensif tentang proses pengembangan,
persetujuan, dan pelaporan obat serta perangkat medis. Kami membahas
topik-topik seperti dasar-dasar regulatory affairs, proses registrasi produk
farmasi, good practices, kepatuhan terhadap regulasi, manajemen
perubahan, pharmacovigilans, dan komunikasi dengan badan pengatur.
Setiap bab dilengkapi dengan teori yang mendalam, contoh kasus nyata, dan
referensi terbaru untuk memberikan wawasan yang komprehensif.